KLIKHEALTH – Pengujian massal vaksin COVID-19 potensial pertama Rusia untuk mendapatkan persetujuan peraturan domestik akan melibatkan lebih dari 40.000 orang dan akan diawasi oleh badan penelitian asing ketika dimulai minggu depan.
Ini adalah rincian pertama tentang bentuk dan ukuran uji coba tahap akhir vaksin yang akan datang yang diberikan oleh pengembangnya, yang bertujuan untuk menghilangkan kekhawatiran di antara beberapa ilmuwan tentang kurangnya data yang disediakan oleh Rusia sejauh ini.
Vaksin, yang disebut “Sputnik V” sebagai penghormatan kepada satelit pertama di dunia yang diluncurkan oleh Uni Soviet, telah dipuji sebagai aman dan efektif oleh otoritas dan ilmuwan Rusia setelah dua bulan uji coba pada manusia skala kecil, yang hasilnya belum ada. dipublikasikan.
Tetapi para ahli Barat lebih skeptis, memperingatkan terhadap penggunaannya sampai semua pengujian yang disetujui secara internasional dan langkah-langkah peraturan telah diambil dan terbukti berhasil.
“Sejumlah negara sedang menjalankan perang informasi melawan vaksin Rusia,” Kirill Dmitriev, kepala Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF) yang mendukung vaksin tersebut, mengatakan dalam sebuah penjelasan.
Data vaksin akan diterbitkan dalam jurnal akademik akhir bulan ini, katanya seperti dikutip dari globaltimes.cn.
Rusia telah menerima permintaan hingga satu miliar dosis vaksin dari seluruh dunia dan memiliki kapasitas untuk memproduksi 500 juta dosis per tahun melalui kemitraan manufaktur, katanya.
Seorang direktur di Institut Gamaleya Moskow, yang mengembangkan vaksin, mengatakan 40.000 orang akan dilibatkan dalam pengujian massal di lebih dari 45 pusat kesehatan di seluruh Rusia.
Data tersebut diberikan kepada Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), kata Dmitriev, dan ke beberapa negara yang mempertimbangkan untuk berpartisipasi dalam uji coba tahap akhir, termasuk Uni Emirat Arab, India, Brasil, Arab Saudi, dan Filipina.
Sputnik V telah menerima persetujuan dari regulator domestik, yang membuat Presiden Vladimir Putin dan pejabat lainnya menyebut Rusia sebagai negara pertama yang melisensikan vaksin COVID-19.
Pendaftaran berlangsung, bagaimanapun, sebelum dimulainya uji coba skala besar, umumnya dikenal sebagai uji coba Fase III, dianggap oleh banyak orang sebagai prekursor yang diperlukan untuk pendaftaran. Setidaknya empat vaksin COVID-19 potensial lainnya saat ini sedang dalam uji coba Fase III secara global, menurut catatan WHO.
Inokulasi dua kali
Tetapi pendaftaran awal vaksin Rusia akan memungkinkannya untuk mulai memberikannya kepada orang-orang dalam kelompok berisiko tinggi, seperti petugas kesehatan, di samping uji coba tahap akhir, mulai Oktober, kata Dmitriev.
Ia mengatakan proses tersebut akan dilakukan secara sukarela dan peserta akan melakukan pemeriksaan kesehatan secara teratur.
Uji coba itu sendiri akan diawasi oleh organisasi penelitian klinis asing, kata Dmitriev, memastikan pengumpulan data sepenuhnya sesuai dengan standar internasional. Dia tidak memberikan rincian organisasi penelitian.
Vaksin Sputnik V akan melibatkan dua tembakan jab, menggunakan dua vektor berbeda dari adenovirus manusia. Karena vektor ini memiliki rekam jejak penggunaan yang signifikan pada vaksin sebelumnya, vektor ini memiliki data yang lebih bersejarah yang mendukung keamanannya daripada beberapa vaksin COVID-19 potensial lainnya, kata Dmitriev.
Ini telah digaungkan oleh para peneliti di luar Rusia. Ian Jones, seorang ahli virus di Universitas Reading Inggris, mengatakan tentang vaksin Rusia: “Saya pikir ada cukup data latar belakang umum tentang vaksin berbasis adenovirus rekombinan untuk mengasumsikan vaksin itu sendiri akan aman pada dosis biasa.”
Peneliti Rusia mengatakan bahwa uji coba awal menunjukkan vaksin tersebut memunculkan respons kekebalan yang signifikan, tetapi berapa lama perlindungan akan bertahan masih belum jelas.(*usa)
Komentar